Punti fermi, incertezze e livelli di condivisione rilevati attraverso un’esperienza multidisciplinare condotta nella Regione Veneto
Introduzione
La definizione di innovazione terapeutica è un punto cardine per la definizione del prezzo di rimborso di un farmaco ed è da lungo tempo oggetto di dibattito sia all’interno delle Agenzie regolatorie che della comunità scientifica nazionale e internazionale (1-6).
Definire l’innovazione rappresenta una necessità sempre più cogente in ragione del continuo incremento della spesa farmaceutica, in un contesto di risorse limitate e a fronte di bisogni di salute in crescita. La corretta allocazione delle risorse diventa, quindi, fondamentale per la salvaguardia della sostenibilità del sistema e per una programmazione sanitaria che sia valida sia nel medio che nel lungo termine.
A livello nazionale, due Società scientifiche hanno contribuito al dibattito sull’innovazione tramite la stesura di Position Papers che suggerivano alcuni criteri per la definizione dell’innovazione, quali la scelta di un comparatore attivo che rappresenti la migliore terapia disponibile, la documentata efficacia incrementale di un nuovo farmaco in riferimento al comparatore e la scelta di endpoints forti e clinicamente rilevanti nel disegno del trial registrativo (7, 8). In AIFA, invece, è in via di sviluppo un complesso algoritmo, la cui validazione non è ancora stata ancora ultimata (9).
La definizione di innovazione è strettamente collegata alla determinazione del prezzo di un farmaco. In via teorica, per valorizzare economicamente un farmaco innovativo basterebbe riferirsi alla sua costo-efficacia; tuttavia, se si ritiene opportuno riconoscere un ulteriore premio sul prezzo, rimane tuttora irrisolta la questione di come definirne la dimensione, visto che a oggi non sono stati individuati criteri oggettivi e riproducibili in materia.
Consapevole della problematica di cui trattasi, il Settore Farmaceutico della Regione del Veneto, in collaborazione con il Gruppo Europeo Farmindustria (GEF; Gruppo che riunisce 32 delle aziende associate a Farmindustria e che si propone quale finalità quella di agevolare lo scambio di informazioni tra gli Associati, nonché rappresentare gli interessi comuni agli Associati stessi, presso Farmindustria), ha rilevato la necessità di costituire un panel multidisciplinare di esperti che contribuisse a individuare una definizione di innovazione terapeutica univoca e riproducibile all’interno di aree terapeutiche differenti, capace di valorizzare economicamente l’innovazione reale, compatibilmente con la sostenibilità del sistema. Alla luce del nuovo Patto della salute è infatti possibile che, in prospettiva, il rimborso possa essere riservato solo all’innovazione importante.
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ALLEGATO