PREMESSE
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- In termini macroeconomici, occorre considerare che, in un paese come l’Italia che è in situazione di stagnazione economica, occorre dare priorità a interventi che promuovano lo sviluppo economico e una ri-allocazione delle risorse nella aree dove maggiore è il contributo al benessere individuale e collettivo. A fronte del progressivo invecchiamento della popolazione e della conseguente crescita dei costi assistenziali, solo una dinamica di sviluppo positivo dell’economia può consentire investimenti adeguati per rispondere ai bisogni sanitari tradizionali (assistenza per acuti) ed emergenti (long-term care).
- Andrà attentamente valutata la ripartizione prospettica delle risorse all’interno della spesa sanitaria, fra componente dedicata al settore farmaceutico (da sempre iper-regolato e razionalizzato) e a quello dei prodotti medicali e diagnostici (ancora da razionalizzare), rispetto al restante mix di spesa per l’assistenza ospedaliera e territoriale. Si ritiene infatti che innovazione e razionalizzazione possano sinergizzare significativamente nel disegno di nuovi modelli organizzativi e nei processi operativi, con particolare riferimento agli ospedali e al territorio, senza dover imporre ulteriori futuri sacrifici allo sviluppo dell’innovazione in area farmaceutica e tecnologica.
- È altresì prioritario una gestione maggiormente razionale dell’introduzione di nuove tecnologie, che riesca a garantire l’accesso all’innovazione quando si presenti supportata da sufficienti evidenze di efficacia clinica e di razionalità economica, intesa come soddisfacente contributo al miglioramento della salute a fronte di costi aggiuntivi in termini di risorse del sistema sanitario pubblico e delle famiglie. In linea con le migliori esperienze internazionali, l’Italia dovrebbe dotarsi di logiche e strumenti operativi maggiormente in grado di governare l’introduzione delle innovazioni e il loro utilizzo in modo appropriato.
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IL FLUSSO DEI DATI COME PRE-REQUISITO FONDAMENTALE PER ESERCITARE UNA GOVERNANCE
La qualità e la sistematicità dei flussi dei dati sanitari è stata unanimemente riconosciuta come un fondamentale prerequisito per l’attuazione di una governace efficiente.
I nodi che andrebbero superati con la massima urgenza, e le relative soluzioni, comprendono:
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- attuazione sistematica di procedure di record linkage a livello del singolo paziente, che realizzino il collegamento tra gli archivi già esistenti (es. prescrizione farmaceutica territoriale, diagnostica, specialistica e SDO);
- facilitazione dell’accesso da parte dei professionisti del SSN e dei ricercatori ai data base amministrativi sopra citati identificando percorsi trasparenti e snelli di accesso ai dati che possano dare adeguata risposta alle esigenze di privacy/riservatezza senza frapporre ostacoli, talora insormontabili, per l’esecuzione delle analisi delle diverse componenti assistenziali derivabili dai data base amministrativi
- riconoscimento della criticità costituita dalla mancata registrazione elettronica dei trattamenti somministrati a livello di degenza ospedaliera e messa in atto delle misure che colmino questo importante “gap” informativo (es. dose unitaria e/o prescrizioni centralizzate).
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LE ATTUALI STORTURE DEL SISTEMA DI REMUNERAZIONE DEGLI INTERVENTI ASSISTENZIALI
Sono state riconosciute alcune “storture” dell’attuale sistema di remunerazione degli interventi assistenziali tra cui:
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- il ruolo, talora esagerato, costituito dai budget storici i quali oggi rappresentano il criterio prevalente, ma eccessivamente vischioso ai fini della concessione dei budget futuri; questa caratteristica di staticità dei budget impedisce un veloce finanziamento degli interventi di estrema rilevanza clinica ed economica che, a scadenze irregolari ma prevedibili, vengono resi disponibili dalla ricerca clinica più avanzata. Tra questi si menzionano, in chiave retrospettiva, la terapia tripla per l’epatite C e, in prospettiva, i nuovi e ancora più efficaci trattamenti per la stessa epatite C (previsti per il 2014) nonché le attese terapie per la malattia di Alzheimer (previste per il 2015-2016);
- la tendenza dei DRG a remunerare in misura uguale ospedalizzazioni e ri-ospedalizzazioni anche quando queste ultime dipendono da insufficiente assistenza nel territorio.
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LO STATO DELL’ARTE NELLA METODOLOGIA DEGLI STUDI CLINICI E RELATIVE CRITICITÀ
La panoramica che è scaturita dal convegno è riportata nel Box 1.
LO STATO DELL’ARTE DEL SETTORE REGOLATORIO E RELATIVE CRITICITÀ
La panoramica che è scaturita dal convegno è riportata nel Box 2.
LO STATO DELL’ARTE DELL’INNOVAZIONE NELLE PRINCIPALE AREE TERAPEUTICHE
La panoramica che è scaturita dal convegno è riportata nel Box 3.
PROPOSTA EMERSA DALLA DISCUSSIONE INTER-DISCIPLINARE
Il dibattito conferma che non esiste attualmente un tavolo in cui si confrontino le nuove opzioni terapeutiche sviluppate in aree diverse. Si riconosce d’altro lato che il beneficio clinico, o meglio la sua misura, dovrebbe essere il principale determinante che orienta il finanziamento dei nuovi interventi terapeutici.
Ciò premesso, e senza disconoscere le difficoltà che derivano dalle terapie che generano un beneficio a lunghissimo termine o che intervengono su indicatori di esito difficili da “esportare” verso modelli trasversali inter-patologia, si è ritenuto di poter proporre il seguente percorso che dichiaramene privilegia le esigenze di pragmatismo e di fattibilità:
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- l’attuale stato della governance, in campo di farmaci e soprattutto in campo di dispositivi medici, non confronta sistematicamente i benefici attesi dagli interventi terapeutici con i costi da sostenere per la loro attuazione esprimendo gli uni e gli altri in termini quantitativi; si ritiene indispensabile che questo rapporto tra i costi e i benefici (o, in altri termini, il rapporto tra il costo e l’efficacia) diventi quanto prima una componente da valutare sistematicamente nell’attuale processo decisionale; il costo per anno di vita guadagnato e il costo per qualità-adjusted life year guadagnato, pur con i noti limiti, sono gli indicatori più usati che la comunità scientifica internazionale mette oggi a nostra disposizione. il modello NICE, che si basa sui citati indicatori, può essere proposto come base di partenza e quindi come primo strumento da adottare per l’analisi del rapporto costo-efficacia, finalizzando questa fase (da collocare nel 2014-2015) al superamento dell’attuale mancanza di criteri espliciti. Nell’attuale situazione della pratica clinica e gestionale si rischia, altrimenti, di premiare come principale driver del processo decisionale l’insistenza del richiedente (sia esso il clinico, l’industria, o una associazione di pazienti);
- in parallelo si ritiene indispensabile l’inizio di un percorso, verosimilmente complesso, di definizione di un modello di valutazione più evoluto, adattato alle specificità del nostro SSN, condiviso “trasversalmente” dai clinici delle principali aree di intervento terapeutico, e orientato a definire percorsi e costi standard per le principali patologie. A questo proposito, le principali preoccupazioni riguardano la velocità operativa – essendovi purtroppo innumerevoli precedenti in cui alcuni obiettivi, pur virtuosi ed ambiziosi, sono stati sviluppati con lentezza inaccettabile o non sviluppati affatto – e i costi.
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Box 1: DISEGNO DEI TRIAL CLINICI |
Proposte per nuovi criteri d’impostazione e progettazione degli studi clinici
Sotto il profilo sperimentale, soprattutto in oncologia, bisogna concepire un cambiamento nella strategia d’impostazione delle sperimentazioni, in quanto in molti casi la disponibilità di studi molto convincenti di Fase II, nonché la rapida obsolescenza nell’individuazione dei comparator, rende talora potenzialmente anacronistico l’attuale obbligo di realizzare di studi di Fase III; una dimostrazione clinica di pari rilevanza scientifica potrebbe oggi essere conseguita con disegni adattativi di sperimentazione o migliorando la già vigente gestione del monitoraggio post-approval basato sui registri nazionali. |
Box 2: STATO DELL’ARTE E CRITICITÀ NEL SETTORE REGOLATORIO |
Aspetti regolatori nel settore dei farmaci
Aspetti regolatori nel settore dei dispositivi medici e della strumentazione hi-tech
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Box 3: SPECIFICITÀ EMERSE NELLE PROSPETTIVE TERAPEUTICHE RIGUARDANTI SPECIFICHE PATOLOGIE |
Area cardiometabolica
Area Neurologica
Area Epatologica
Area Oncologica
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Redatto e approvato da:
Giuliano Buzzetti
Segretario Consulta Cardiovascolare, Milano; Segretario Gruppo 2003, Milano
Americo Cicchetti
Dipartimento di Scienze dell’Economia e della Gestione Aziendale – Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Filippo de Braud
Direttore Dipartimento Oncologia Medica, Primario Divisione Oncologia Medica I – Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano
Maurizio de Cicco
Vice Presidente Farmindustria, Roma
Mauro De Rosa
Presidente SIFACT – Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia, Milano
Giovanni Fattore
Direttore Dipartimento di Analisi delle Politiche e Management Public & CERGAS – Università Bocconi, Milano
Eleuterio Ferrannini
Dipartimento di Medicina Interna – Università degli Studi di Pisa
Antonio Gasbarrini
Professore ordinario di Gastroenterologia, Policlinico Gemelli – Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Gian Franco Gensini
Presidente Società Italiana Telemedicina e Sanità Elettronica, Firenze
Vice Presidente 1° Sezione del Consiglio Superiore di Sanità, Roma
Aldo Pietro Maggioni
Centro Studi ANMCO – Fondazione “per il Tuo cuore” HCF-ONLUS, Firenze
Giuseppe Mancia
Professore Emerito di Medicina, Università Milano Bicocca
IRCSS Istituto Auxologico Italiano, Milano
Andrea Messori
Dirigente Farmacista, Unità di HTA, Area Vasta Toscana Centro, Firenze
Paolo Maria Rossini
Dipartimento di Geriatria, Neuroscienze e Ortopedia – Istituto di Neurologia Università Cattolica del Sacro Cuore, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Roma
Giovanna Scroccaro
Dirigente Servizio Farmaceutico Regione Veneto, Direzione Attuazione Programmazione Sanitaria, Venezia
20 dicembre 2013
ALLEGATO